隨著中國CFDA正式加入ICH，從“旁觀者到參與者”的身份改變，標(biāo)志著中國醫(yī)藥行業(yè)將置身全球格局中參與競爭。2018年7月引發(fā)行業(yè)震動的“纈沙坦事件”折射出國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)對于基因毒性雜質(zhì)的關(guān)注程度和精力投入在不斷提升，但是評估策略仍存在缺陷。除了纈沙坦外，其它沙坦類藥物也成為檢查重點。2019年初美國FDA連續(xù)發(fā)布多條召回，涉及印度、美國多家制藥公司。美國FDA提醒，制藥企業(yè)有責(zé)任開發(fā)、使用合適的方法來檢測雜質(zhì)，改進生產(chǎn)過程時也應(yīng)如此。如果檢測到新的雜質(zhì)，企業(yè)應(yīng)充分評估并采取措施確保產(chǎn)品對患者安全。圍繞“國家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo)，作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心《中國藥典》，2020版編制在即。2019年1月ChPC關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第四批）的公示，新增《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則審核稿》，對藥物遺傳毒性雜質(zhì)的危害評估、分類、定性和限值制定進行了指導(dǎo)。
為保護患者用藥安全，世界各國都已相繼制定了雜質(zhì)控制相關(guān)文件/指南。
為了應(yīng)對制藥行業(yè)相關(guān)用戶對基因毒性雜質(zhì)檢測的需求，島津公司推出了《藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測整體解決方案》，匯編了藥品中磺酸酯類、亞硝胺類、溶劑殘留類、其它類如高沸點雜質(zhì)等基因毒性雜質(zhì)檢測的應(yīng)用報告。