導(dǎo)讀：
整個2015，制藥行業(yè)就和【數(shù)據(jù)完整性】較上勁了。頻繁的檢查失敗，國家總局頻繁頒布公告，都在刺激著每個制藥人。什么是數(shù)據(jù)完整性？怎樣才能過檢查？以后實驗室應(yīng)該如何去管理？相信很多用戶都充滿了疑惑。
島津公司作為儀器行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)品牌，一直致力于洞察最新的市場動向，提供給用戶最好的解決方案。對于如何滿足數(shù)據(jù)完整性要求，島津公司有著高效負責(zé)的團隊，有著強大的LabSolutions DB/CS軟件來解決制藥用戶對于數(shù)據(jù)完整性的迫切需求。
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作為第一期的微信推送，我們節(jié)選了用戶對于數(shù)據(jù)完整性上最感興趣的問題來供各位參考，希望各位可以對數(shù)據(jù)完整性要求以及島津LabSolutions DB/CS軟件的解決方案有所了解：
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1.什么是數(shù)據(jù)完整性?【關(guān)注程度：★★★★★】
數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。（GMP附錄）
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數(shù)據(jù)完整性的五原則（ALCOA）：
| 1、 | Attributable | 清晰可 |
| 2、 | Legible | 有因可歸 |
| 3、 | Contemporaneous | 同步記錄 |
| 4、 | Original | 原始記錄 |
| 5、 | Accurate | 準確無誤 |
2.審計追蹤?【關(guān)注程度：★★★★★】
說到數(shù)據(jù)完整性，軟件系統(tǒng)的審計追蹤（Audit trail）功能那是必須要提到的一個重要的模塊。
| ◆ | 什么樣的設(shè)置才能算是一個合規(guī)性的審計追蹤呢？ |
| 1、審計追蹤的設(shè)置開關(guān)不能人為的修改（Accurate 準確無誤）
2、審計追蹤的記錄必須是自動執(zhí)行（Contemporaneous 同步記錄）
3、審計追蹤的內(nèi)容必須是無法修改的（Legible清晰可辨、Accurate準確無誤） |
| ◆ | 審計追蹤需要記錄什么內(nèi)容？ ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? |
| 1、用戶名（Attributable有因可歸）
2、修改時間（Contemporaneous同步記錄）
3、修改參數(shù)（Legible清晰可辨、Accurate準確無誤）
4、參數(shù)的修改前內(nèi)容（Legible清晰可辨、Accurate準確無誤）
5、參數(shù)的修改后內(nèi)容（Legible清晰可辨、Accurate準確無誤） |
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3.數(shù)據(jù)安全【關(guān)注程度：★★★★★】
要符合數(shù)據(jù)完整性，那數(shù)據(jù)的安全性是非常重要的。要保證數(shù)據(jù)的安全：不能刪除數(shù)據(jù)，不能覆蓋數(shù)據(jù)，這兩個要求是最基本的。
數(shù)據(jù)刪除：通過服務(wù)器，實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲的物理隔離，減小風(fēng)險（CS）。通過數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲的加密，便于管理并提高數(shù)據(jù)安全 。
數(shù)據(jù)覆蓋：LabSolutions DB/CS軟件可以實現(xiàn)無法覆蓋數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)經(jīng)過修改都會生成一個同文件名的新數(shù)據(jù)，并通過版本號加強管理數(shù)據(jù)。
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